ATC code: R03BB06
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide), съответстващи на 50 микрограма гликопирониум. Освободената от накрайника на инхалатора Seebri Breezhaler доза съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
Показания: Seebri Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Дозировка: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Seebri Breezhaler. Препоръчва се Seebri Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден. При пациенти в старческа възраст и при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се изисква коригиране на дозата. Няма съответно приложение на Seebri Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Само за инхалаторно приложение. Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Seebri Breezhaler.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество, към лактоза или към някое от другите помощни вещества.
Предупреждения/предпазни мерки: Seebri Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като животоспасяваща терапия. Парадоксален бронхоспазъм: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Seebri Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение. Антихолинергичен ефект: Seebri Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината. Пациенти с тежко бъбречно увреждане: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск. Пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване: Seebri Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с: нестабилна исхемична болест на сърцето, левокамерна дисфункция, анамнеза за миокарден инфаркт, аритмия (с изключение на хронично стабилно предсърдно мъждене), анамнеза за синдром на удължен QT интервал или такива с удължен QTc интервал (метод на Fridericia) (>450 ms при мъжете или >470 ms при жените) са изключвани от клиничните проучвания и поради тази причина опитът с тези групи пациенти е ограничен. Галактозна непоносимост: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Взаимодействия: Едновременното приложение на Seebri Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не се препоръчва. При едновременното приложение на гликопирониум с циметидин или други инхибитори на транспорта на органичните катиони не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия. Едновременното приложение на Seebri Breezhaler с перорално инхалиран индакатерол, бета адренергичен агонист, при стационарно състояние на двете активни вещества, не повлиява фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Фертилитет, бременност и кърмене: Липсват данни от употребата на Seebri Breezhaler при бременни жени. Гликопирониум трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода. Употребата на гликопирониев бромид от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето.
Нежелани реакции: Най-честата нежелана реакция е сухота в устата. В повечето случаи тя е лека, в нито един случай не е тежка. Профилът на безопасност се отличава и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти, включително признаци на ретенция на урината, нечесто. Наблюдават се също така гастроинтестинални ефекти, включително гастроентерит и диспепсия. Нежеланите реакции, свързани с локалната поносимост включват възпаление на гърлото, назофарингит, ринит и синузит. Чести (≥1/100 до <1/10): назофарингит, безсъние, главоболие, сухота в устата, гастроентерит, инфекция на пикочните пътища. Нечести (≥1/1 000 до <1/100): ринит, цистит, хипергликемия, хипоестезия, предсърдно мъждене, сърцебиене, синусова конгестия, продуктивна кашлица, възпаление на гърлото, епистаксис, диспепсия, зъбен кариес, обрив, болка в крайниците, мускулно-скелетна гръдна болка, дизурия, ретенция на урина, умора, астения.
Забележка: Лекарството се отпуска по лекарско предписание. Преди предписване, моля запознайте се с пълния текст на кратката характеристика на продукта (КХП, ЕМА 30.07.2013).
Опаковка: Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули x 30
Притежател на разрешението за употреба: Novartis Europharm Limited, UK.