АТС код: N05AL03
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: 1 таблетка съдържа 111,1 mg тиапридов хидрохлорид (tiapride hydrochloride), съответстващи на 100 mg тиаприд (tiapride). Помощни в-ва: Манитол, Микрокристална целулоза, Магнезиев стеарат, Повидон, Колоиден безводен силициев диоксид.
Показания: Дискинезия и двигателни нарушения като болест на Huntington, ранна дискинезия и тардивна дискинезия; Психомоторни нарушения в старческа възраст; Психомоторни нарушения при хроничен алкохолизъм.
Дозировка и начин на приложение: Таблетките трябва да се приемат цели с достатъчно количество течност, за предпочитане с храна. Продължителността на лечение зависи от клиничното състояние. Дозата трябва да се адаптира индивидуално. Дневната доза се прилага в 3 отделни приема. Възрастни и юноши > 12 години: Дискинезия и двигателни нарушения – Ранна дискинезия: 150 – 400 mg дневно; Забавена дискинезия: 300 – 800 mg дневно; Болест на Huntingtone: 300 – 1200 mg дневно в разделни дози (3 – 5 пъти/ден); Психомоторни нарушения в старческа възраст: 200 – 400 mg дневно; Психомоторни нарушения при хроничен алкохолизъм: 300 – 400 mg дневно. Деца под 12 години: Тиаприд G.L. не се препоръчва за лечение при деца под 12 години поради недостатъчно данни по отношение на безопасността и ефикасността. Дозировка при бъбречно увреждане: При пациенти с бъбречна недостатъчност се налага редуциране на дозата в зависимост от креатининовия клирънс както следва: При креатининов клирънс 50-80 ml/min – 75% от обичайната дневна доза; 10-50 ml/min – 50% от обичайната дневна доза; под 10 ml/min – 25% от обичайната дневна доза. Дозировка при чернодробно увреждане: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; Съпътстващи пролактин-зависими тумори, напр. пролактином на хипофизата, рак на гърдата; Тиаприд G.L. не трябва да се прилага при пациенти с феохромоцитома, тъй като има съобщения за тежка хипертонична криза при употреба на вещества от същата химична група; Едновременна употреба с леводопа и други допаминергични лекарства.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Внимателно прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: При необходимост от лекарствена терапия за поддържане на добър ментален баланс и за предотвратяване на декомпенсация трябва да се назначи или да се продължи лечението с ефективна доза по време на цялата бременност. Ако е възможно, дозата на антипсихотичното лекарство, както и на възможно използваното антипаркинсоново лекарство (поради атропиноподобните свойства на последното) трябва да се намали към края на бременността. Има ограничени данни от употребата на Тиаприд G.L. при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Инжекционните невролептици, използвани за спешни случаи може да причинят хипотония при майката. Тиаприд G.L., използван по време на късна бременност, теоретично може да предизвика, особено във високи дози: атропинови ефекти като тахикардия, хипервъзбудимост; абдоминална дистензия, забавено отделяне на мекониум и седация, които може да се задълбочат при едновременна употреба на антипаркинсонови лекарства. След раждането, при новородените, които са били изложени на въздействието на антипсихотици (вкл. Тиаприд G.L.) по време на третия триместър от бременността има риск от нежелани реакции, вкл. екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане с различна тежест и продължителност. Има съобщения за ажитация, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранително нарушение. Следователно новородените трябва да трябва да бъдат внимателно проследявани. Съобразно това, употребата на Тиаприд G.L. трябва да се обсъди, независимо от периода на бременността. При проследяване на новороденото трябва да се имат предвид посочените по-горе ефекти. Тиаприд G.L. се екскретира в кърмата поради което не трябва да се прилага в периода на кърмене. Наблюдавано е понижаване на фертилитета при животни, лекувани с Тиаприд G.L. При хора, поради взаимодействието с допаминовите рецептори, Тиаприд G.L. може да причини хиперпролактинемия, която може да е свързана с аменорея, ановулация и нарушен фертилитет.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Дори когато се употребява в препоръчителна доза, Тиаприд G.L. може да причини седация, така че способността за активно участие в трафика или за работа с машини може да бъде нарушена. Това се отнася особено за едновременната употреба с алкохол или лекарства с централно депресивно действие.
Опаковка: 100 mg таблетки х 100. Блистерна опаковка от PVC/алуминий
Притежател на разрешението за употреба: G.L. Pharma GmbH, Австрия
Дистрибутор: Елит Медикъл АД, тел. 02/489 90 10