ATC code: N05CM
Без лекарско предписание
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицинските специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum(3-6:1)/ Melissae folium extractum siccum (4-6:1). Всяка обвита таблетка съдържа 100 mg сух екстракт от Valeriana extractum hydroalcoholicum siccum L.s.l., radix (Валериана корен) (DER = 3-6:1, екстрагент: етанол 70 % V/V) и 90 mg сух екстракт от Melissa folium extractum siccum L., folium (Маточина лист) (DER = 4-6:1, екстрагент: метанол 30 % V/V). Помощни вещества: 37,5 mg лактоза монохидрат, 110,6 mg захароза, 28,3 mg глюкоза. За растителните препарати – глюкоза течна, изсушена чрез разпрашаване и силициев диоксид колоиден безводен; За таблетното ядро – целактоза 80, царевично нишесте, талк, силициев диоксид колоиден безводен и стеаринова киселина; За обвивката – арабска гума, захароза, талк, Еудражит L125, метилцелулоза, калциев карбонат, силициев диоксид колоиден безводен, глицерол 85%, монтагликолов восък.
Показания: Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на леки симптоми на психически стрес. Лекарственият продукт е традиционен растителен лекарствен продукт за употреба при специфични индикации, изключително основани на дългогодишна употреба.
Дозировка и начин на приложение: За перорална употреба. Възрастни и лица над 12 години: Приема се 1 обвита таблетка когато е необходимо, до 4 обвити таблетки дневно. Обвитите таблетки трябва да се приемат цели (да не се дъвчат) с достатъчно течност, несъдържаща алкохол (напр. чаша вода). Ако симптомите продължават или се влошават след 2 седмична непрекъсната употреба, е необходимо да се преоцени лечението. Деца: Поради това, че не се препоръчва употребата при деца под 12 години, няма адекватни проучвания за употребата на този продукт при деца.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозо-галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Налични са само ограничени данни за фармакологичните взаимодействия с други лекарствени продукти. Ако се приема едновременно с други синтетични хипнотици или седативи е възможно взаимно потенциране на ефекта. Тази комбинация изисква медицинска диагностика и наблюдение. Клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1А2 или CYP 2E1 не са били наблюдавани. Ефектът на лекарствените продукти от корени на валериана може да бъде потенциран от едновременния прием на голямо количество алкохол.
Бременност и кърмене: Няма адекватни данни за употребата на лекарствените продукти от корени на валериана и листа от маточина по време на бременност и кърмене. Като предпазна мярка, поради липса на данни, употребата по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Даже когато употребата на лекарствения продукт се налага, приемането му може да попречи в значителна степен на способността за шофиране и работа с машини. Този ефект особено се получава когато лекарственият продукт се комбинира с алкохол.
Предписание: Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание, само в аптеки.
Опаковка: Блистер (от PVC/PVdC/ AL-фолио) с 10 обвити таблетки. По 2 и по 4 броя блистери, заедно с листовка с информация за потребителя са поставени в картонена опаковка.
Притежател на разрешението за употреба: Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.