ATC code: М01АН01
По лекарско предписание
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицинските специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка капсула съдържа съответно100 mg или 200 mg целекоксиб (celecoxib). Помощни вещества: лактоза (безводна) съответно 24 mg, 47 mg, Повидон К30, Кроскармелоза натрий, Натриев лаурилсулфат, Магнезиев стеарат (Е572). Обвивка на капсулите: Желатин, Титанов диоксид (Е171) и за табл. 200 mg железен оксид, жълт (Е172).
Показания: Симптоматично лечение на остеоартрит, ревматовден артрит и анкилозиращ спондилит. Аклекса е показан за възрастни. Решението за предписване на селективен СОХ-2 инхибитор трябва да се основава на оценка на цялостния риск при отделния пациент.
Дозировка и начин на приложение: За перорално приложение. Капсулите трябва да се преглъщат цели с вода. Аклекса може да се приема с или без храна. Тъй като сърдечно-съдовите рискове на целекоксиб могат да нарастват с дозата и продължителността на експозиция, трябва да се използват възможно най-кратката продължителност на лечение и най-ниската ефективна дневна доза. Нуждите на пациента от симптоматично облекчение и отговорът към лечението трябва да бъдат преоценявани периодично, особено при пациенти с остеоартрит. Остеоартрит: Обичайната препоръчителна дневна доза е 200 mg, взети наведнъж дневно или разделени в два приема. При някои пациенти с недостатъчно облекчаване на симптомите, увеличената доза от 200 mg два пъти дневно може да увеличи ефикасността. Трябва да бъдат обсъдени други терапевтични възможности, ако няма увеличение в терапевтичната полза след две седмици. Ревматоиден артрит: Началната препоръчителна дневна доза е 200 mg, разделени в два приема. При нужда, дозата може по-късно да бъде увеличена до 200 mg два пъти дневно. Трябва да бъдат обсъдени други терапевтични възможности, ако няма увеличение в терапевтичната полза след две седмици. Анкилозиращ спондилит: Препоръчителната дневна доза е 200 mg, взети наведнъж или разделени в два приема. При малък брой пациенти с недостатъчно облекчаване увеличената доза от 400 mg един път дневно или разделени в два приема може да повиши ефективността. Трябва да бъдат обсъдени други терапевтични възможности, ако няма увеличение в терапевтичната полза след две седмици.
Пациенти в напреднала възраст > 65 години: Както и при по-млади пациента, първоначално трябва да бъдат използвани 200 mg на ден. При нужда дозата може по-късно да бъде увеличена до 200 mg два пъти дневно. Особено внимание е необходимо при пациенти в напреднала възраст с телесно тегло под 50 kg; Пациенти с чернодробно увреждане: При пациента с установено умерено чернодробно нарушение със серумен албумин 25-35 g/l лечението трябва да бъде започнато с половината от препоръчителната доза. Опитът при такива пациенти се ограничава до пациенти с цироза; Пациенти с бъбречно увреждане: Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане е ограничен, следователно, такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание; Педиатрична популация: Целекоксиб не е показан за употреба при деца; Лоши CYP2C9 метаболизатори: Пациенти, за които е известно или се очаква да бъдат лоши CYP2C9 метаболизатори въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, трябва да приемат целекоксиб с повишено внимание, тъй като рискът от дозозависими нежелани реакции се увеличава. При започване на лечение да се има предвид приложение на доза, два пъти по-ниска от най-ниската препоръчителна доза.
Максималната препоръчителна дневна доза е 400 mg при всички показания.
Противопаказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Известна свръхчувствителност към сулфонамиди. Активна пептична язва или кървене от гастроинтестиналния (ГИ) тракт. Пациенти, боледували от астма, остър ринит, носни полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други реакции от алергичен тип след прием на ацетилсалицилова киселина или НСПВС, включително СОХ-2 (циклооксигеназа-2) инхибитори. При бременни и жени в детеродна възраст, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция. Установено е, че целекоксиб предизвиква малформации при двата експериментални животински вида. Потенциалният риск при човека по време на бременност е неизвестен, но не може да бъде изключен. Кърмене. Тежко нарушение на чернодробната функция (серумен албумин < 25 g/l или индекс на Child-Pugh >10); Пациенти с очакван креатининов клирънс < 30 ml/мин; Възпалително чревно заболяване; Застойна сърдечна недостатъчност (II-IV клас по NYHA); Установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействие с други лекарствен и продукти и други форми на взаимодействие. Прочетете пълната КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Целекоксиб е противопоказен при бременни и при жени, които могат да забременеят. При забременяване по време на лечение, приемът на целекоксиб трябва да бъде прекратен. Жени, приемащи целекоксиб, не трябва да кърмят.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Пациенти, които усещат замаяност, световъртеж или сънливост, докато приемат целекоксиб, трябва да избягват да шофират или да работят с машини.
Опаковката: Аклекса 100 mg и 200 mg твърди капсули. Блистер (PVC/Алуминий): 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 твърди капсули в кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: KRKA Словения