AТС код: R06AЕ07
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид (cetirizine
dihydrochloride). Помощни вещества: 1 филм. табл. съдържа 73.4 mg Лактоза монохидрат, Царевично нишесте, Повидон 30, Магнезиев стеарат, Хипромелоза 2910/5, Макрогол 6 000, Талк, Титанов диоксид, Емулсия симетикон SE4.
Показания: Цетиризинов дихидрохлорид 10 mg филмирани таблетки са показани при възрастни и деца на възраст над 6 години: за облекчаване на назалните и очни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит; за облекчаване на симптомите на хронична идиопатична уртикария.
Дозировка и начин на приложение: Таблетките трябва да се поглъщат с достатъчно количество течност ( напр. една чаша). Обичайната дозировка е 10 mg веднъж дневно (1 табл.). Данните не предполагат намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст, при условие че бъбречната функция е нормална. Цетиризин се елиминира основно през и в случай, че няма друго възможно лечение, интервалът на приемане трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция. Продекта не се препоръчва при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност и на диализа. Не се налага адаптиране на дозата при пациента само с чернодробно увреждане. При пациента с чернодробно и бъбречно увреждане се препоръчва промяна на дозата по лекарска преценка. Таблетната форма не трябва да се използва при деца под б години, тъй като не е възможно адаптиране на дозата. Деца на възраст от 6 до 12 години: 5 mg два пъти дневно (половин таблетка два пъти дневно). Юноши на възраст над 12 години: 10 mg веднъж дневно (1 таблетка). При педиатрични пациенти с бъбречно увреждане, дозата трябва да се адаптира индивидуално в зависимост бъбречния клирънс, възрастта и телесната маса на пациента.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества; Пациенти с тежко бъбречно увреждане и креатининов клирънс под 10 ml/min.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: В терапевтични дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/1). Въпреки това се препоръчва повишено внимание при едновременната употреба на алкохол. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с предразполагащи фактори към задръжка на урина (напр. увреждане на гръбначния стълб, хиперилазия на простатата), тъй като цетиризин може да увеличи риска от задръжка на урина. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия или риск от припадъци. Отговорът към тестовете за кожни алергии се инхибират от антихистамините и е необходим период на изчистване ( 3 дни) преди тяхното провеждане. Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат цетиризин филмирани таблетки. Могат да се появят пруритус и/или уртикария, когато се спре цетиризин, дори ако тези симптоми не са съществували преди започване на лечението. В някои случаи, симптомите могат да бъдат изразени и може да се наложи подновяване на лечението. Симптомите би трябвало да отминат, когато се поднови лечението.
Не се препоръчва приложението на таблетката форма при деца на възраст под 6 години, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата. Препоръчва се приложение на педиатрична форма на цетиризин.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Предписването на цетиризин на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание. Цетиризин се екскретира в човешката кърма, затова предписването на кърмещи жени, трябва да бъде с повишено внимание. Налични са ограничени данни за фертилитета при човека, но не са открити рискове за безопасността. Данните от животни не показват риск за безопасността при човешката репродукция.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Обективните изследвания върху способността за шофиране, латентностга на съня и психомоторната активност, не са показали клинично значими ефекти при препоръчваната доза от 10 mg. Въпреки това, пациентите, които изпитат сънливост, не трябва да шофират да извършват потенциално опасни дейности или да работят с машини. Те, не трябва да превишават препоръчваната доза и имат предвид ефекта на лекарството.
Опаковка: Блистер PVC, PVDC/алуминиево фолио, листовка за пациента, картонена кутия. Съдържание на 1 опаковка: 10 или 30 филмирани таблетки. Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД