AТС код: N06BA09
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Атофаб 10 mg твърди капсули. Всяка твърда капсула съдържа 10 mg атомоксетин (atomoxetine) под формата на 11,43 mg атомоксетин хидрохлорид (atomoxetine hydrochloride). Помощни вещества: капсула: Прежелатинирано царевично нишесте, Колоиден безводен силициев диоксид, Диметикон (350); обвивка: Желатин, Натриев лаурил сулфат (Е487), Титанов диоксид (Е171), Пречистена вода.
Показания: Атофаб е показан за лечение на синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder – ADHD) при деца на възраст 6 години и повече, при юноши и при възрастни, като част от цялостната терапевтична програма. Лечението трябва да се започне от специалист в лечението на ADHD. Диагнозата трябва да се постави съгласно настоящите критерии на DSM или указанията в МКБ. При възрастни, наличието на симптоми на ADHD трябва да бъде потвърдено от анамнезата в детска възраст. Желателно е да се получи потвърждение от трета страна и не трябва да се започва лечение с Атофаб, когато потвърждаването на симптоми на ADHD в детството е несигурно. Не може да се постави диагноза при наличието само на един или повече симптоми на ADHD. Както е посочено в клиничната оценка, пациентите трябва да имат ADHD най-малко с умерена тежест и с поне умерено изразени функционални нарушения на 2 или повече области (напр. социална, академична и/или професионално функциониране), засягащи редица аспекти от живота на лицето. Допълнителна информация за безопасната употреба на този продукт: Цялостната терапевтични програма обикновено включва психологични, образователни и социални мерки и има за цел да стабилизира пациенти с поведенчески синдром, характеризиращ се със симптоми, които може да включват хронична анамнеза за краткотрайно задържане на внимание, разсеяност, емоционална лабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, незначителни неврологични признаци и патологична ЕЕГ. Способността за учене може да бъде намалена или да не бъде. Фармакологично лечение не е показано при всички пациенти с този синдром и решението за употреба на лекарствения продукт трябва да се базира на много задълбочена преценка на тежестта на симптомите на пациента, връзката на нарушенията с възрастта на пациента и продължителността на симптомите.
Дозировка и начин на приложение: За перорално приложение. Атофаб може да се прилага със или без храна. Капсулите не трябва да се отварят и да се изважда съдържанието от тях, нито то да се приема по друг начин. Атофаб може да се прилага като еднократна дневна доза сутрин. Пациентите, които не постигат задоволително клинично повлияване (поносимост (напр. гадене или сънливост) или ефикасност), когато приемат Атофаб като еднократна дневна доза, могат да се възползват от приемането му двукратно дневно, в еднакви дози сутрин и късно следобед или рано вечер. Дозиране при деца/юноши с телесно тегло под 70 kg: Лечението с Атофаб трябва да започне с обща дневна доза от приблизително 0,5 mg/kg. Първоначалната доза трябва да се поддържа за минимум 7 дни преди титриране с повишаване на дозата според клиничното повлияване и поносимостта. Препоръчителната поддържаща доза е приблизително 1,2 mg/kg/ден (в зависимост от теглото на пациента и наличното количество на активното вещество атомоксетин в лекарствената форма). Не са демонстрирани допълнителни ползи от дози, по-високи от 1,2 mg/kg/ден. Безопасността от приложението на еднократна доза над 1,8 mg/kg/ден и обща дневна доза над 1,8 mg/kg не е системно оценявана. В някои случаи може да е уместно лечението да продължи в периода на полово съзряване.
Дозиране при деца/юноши с телесно тегло над 70 kg: Лечението с Атофаб трябва да започне с обща дневна доза от 40 mg. Първоначалната доза трябва да се поддържа за минимум 7 дни преди титриране с повишаване на дозата според клиничното повлияване и поносимостта (толерантността). Препоръчителната поддържаща доза е 80 mg. Не са демонстрирани допълнителни ползи от дози, по-високи от 80 mg. Максималната препоръчителна обща дневна доза е 100 mg. Безопасността от приложението на еднократни дози над 120 mg и обща дневна доза над 150 mg не е системно оценявана.
Възрастни: Лечението с Атофаб трябва да започне с обща дневна доза от 40 mg. Първоначалната доза трябва да се поддържа за минимум 7 дни преди титриране с повишаване на дозата според клиничното повлияване и поносимостта. Препоръчителната поддържаща доза е от 80 mg до 100 mg. Максималната препоръчителна обща дневна доза е 100 mg.
Допълнителна информация за безопасната употреба на този лекарствен продукт: Скрининг преди лечението: Преди предписване на лекарствения продукт е необходимо да се снеме подходяща медицинската анамнеза и да се извърши основно изследване на сърдечносъдовия статус на пациента, включително на артериалното налягане и сърдечната честота.
Текущо мониториране: Сърдечносъдовият статус трябва да се следи редовно със записване на кръвното налягане и пулса след всяко коригиране на дозата и след това поне веднъж на всеки 6 месеца. При пациентите в детска/юношеска възраст се препоръчва използването на персентил диаграми. При възрастните пациенти трябва да се следват настоящите референти ръководства за хипертония.
Прекратяване на лечението: В изследователската програма не са описани отчетливи абстинентни симптоми. При поява на значими нежелани лекарствени реакции лечението с атомоксетин може да се прекрати внезапно; в други случаи дозата на лекарствения продукт може да се понижава за подходящ период от време. Лечението с Атофаб не трябва да бъде безкрайно. След 1 година трябва да се извърши повторна оценка на необходимостта от продължаване на терапията, особено, когато пациента е постигнал стабилно и задоволително повлияване.
Специални групи пациенти: Употребата на атомоксетин при пациенти над 65-годишна възраст не е системно оценена. При пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (клас В по Child Pugh) първоначалните и таргетните дози трябва да бъдат редуцирани до 50% от обичайната доза. За пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) първоначалната доза и таргетните дози трябва да бъдат редуцирани до 25% от обичайната доза.
Пациентите с бъбречно заболяване: Атофаб може да се прилага на пациенти с ADHD и с терминален стадий на бъбречно заболяване или с бъбречна недостатъчност в по-ниска степен, като се използват обичайните схеми на дозиране. При пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване атомоксетин може да обостри хипертонията. Пациентите с нефункционален ензим CYP2D6 (наречени CYP2D6 бавни метаболизатори) имат няколко пъти по-висока експозиция на атомоксетин в сравнение с пациентите нормална с функционална активност на ензима. Следователно при бавните метаболизатори има по-висок риск от възникване на нежелани събития. За пациенти, с установен генотип на бавен метаболизатор може да се обмисли прилагането на по-ниска начална доза и по-бавно титриране на дозата. Деца под 6 годишна възраст: Лекарствения продукт не трябва да се употребява при деца под 6-годишна възраст.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Атомоксетин не трябва да се употребява в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори). Атомоксетин не трябва да се употребява поне 2 седмици след прекъсване на лечението с МАО-инхибитори. Лечение с МАО-инхибитори не трябва да се започва в рамките на 2 седмици след преустановяване приема на атомоксетин.
Атомоксетин не трябва да се употребява при пациенти със закритоъгълна глаукома, тъй като в клинични проучвания употребата на атомоксетин е свързана с повишена честота на мидриаза. Атомоксетин не трябва да се прилага при пациенти с тежки сърдечносъдови или мозъчносъдови нарушения. Тежките сърдечносъдови заболявалия могат да бъдат: тежка хипертония, сърдечна недостатъчност, артериално оклузивно заболяване, ангина, хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване, кардиомиопатии, миокарден инфаркт, потенциални животозастрашаващи аритмии и каналопатии (нарушения, предизвикани от дисфункция на йонните канали). Тежките мозъчносъдови заболявалия могат да бъдат мозъчна аневризма или инсулт. Атомоксетин не трябва да се прилага при пациенти с феохромоцитом или анамнеза за феохромоцитом.
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба и Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете внимателно КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Атомоксетин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за плода. Поради липса на данни, лекарството трябва да се избягва по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Атомоксетин повлиява минимално способността за шофиране и работа с машини. При деца и възрастни пациенти употребата на атомоксетин е свързана с повишена честота на умора, сомнолентност и замаяност в сравнение с плацебо. Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни, когато шофират или работят с опасни машини, докато не се убедят напълно, че атомоксетин не оказва влияние върху работата и производителността им.
Опаковка: Картонена кутийка, съдържаща блистери от прозрачна PVC/PE/PCTFE/алуминиево фолио или блистери от PA/AL/PVC-алуминиево фолио. Размери на опаковки от: 7, 10, 14, 28, 30 и 56 твърди капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: G. L. Pharma GmbH, Австрия