AТС код: L02BB03
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg бикалутамид (bicalutamide). Помощни вещества: Ядро: Всяка таблетка съдържа 62,7 mg лактоза монохидрат; Натриев нишестен гликолат (Тип А); Повидон К-25; Магнезиев стеарат; Филмово покритие: Хипромелоза 5сР, Пропилен гликол, Титанов диоксид (Е171).
Показания: Лечение на авансирал простатен карцином в комбинация с терапия с LHRH аналог или хирургична кастрация.
Дозировка и начин на приложение: Възрастни мъже, включително в старческа възраст: 1 табл. (50 mg) веднъж дневно. Лечението с Бикакон 50 mg таблетки трябва да започне най-малко 3 дни преди започването на лечение с LHRH аналог или по едно и също време с хирургичната кастрация. Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане. Липсва опит с употребата на бикалутамид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min). Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко чернодробно увреждане. Повишено натрупване може да настъпи при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане. Бикалутамид не е показан при деца и юноши.
Противопоказания: Свръхчувствителност към бикалутамид или към някое от помощните вещества. Употребата при жени и деца е противопоказана. Съвместното приложение на терфенадин, астемизол или цизаприд с бикалутамид е противопоказано.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Започването на лечение трябва да става под прекия надзор на специалист. Доказано е, че бикалутамид инхибира цитохром Р450 (CYP3А4), поради което е необходимо повишено внимание при съвместно прилагане с лекарства, метаболизирани предимно от CYP ЗА4. Този продукт съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. За пълна информация прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Бикакон 50 mg филмирани таблетки е противопоказан при жени и не трябва да се дава на бременни жени или кърмачки. Обратимо увреждане на мъжкия Фертилитет се наблюдава при проучвания с животни. Трябва да се допусне период на субферталитет или инфертилитет при мъже.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това трябва да се отбележи, че понякога могат да възникнат замаяност и сънливост. Всички засегнати пациенти трябва да действат с повишено внимание.
Данни за опаковката: Таблетките са опаковани в PVC-PVdC/алуминиеви блистери. Бикакон 50 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери в опаковка от по 30 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба: ФАРМАКОНС АД