AТС код: C10BA06
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg розувастатин (rosuvastatin) (като розувастатин калций) и 10 mg езетимиб (ezetimibe). Помощни вещества: Ядро: Целулоза, Микрокристална (Е460); Лактоза; Манитол (Е421); Кросповидон тип А; Кроскармелоза натрий; Магнезиев стеарат (Е470b); Повидон К30; Натриев лаурилсулфат (Е487); Силициев диоксид, колоиден безводен (Е551); Филмово покритие: Лактоза монохидрат; Хипромелоза (Е464); Титанов диоксид (Е171); Триацетин; Железен оксид, жълт (Е172).
Показания: Ко-Розвера е показан като заместителна терапия в допълнение към диетата и други нефармакологични лечения (напр. упражнения, намаляване на теглото) за приложение при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна, фамилна и нефамилна) или хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, които са адекватно контролирани с отделните вещества, прилагани едновременно в същите дози, както в комбинацията с фиксирани дози, но като отделни лекарствени продукти.
Дозировка и начин на приложение: Перорално приложение. Преди започване на лечението, пациентът трябва да бъде поставен на стандартна диета за понижаване на холестерола, която трябва да продължи по време на лечението. Препоръчителната доза Ко-Розвера е 1 табл. на ден. Ко-Розвера може да се прилага по всяко време на деня, със или без храна. Преди преминаване към Ко-Розвера, пациентите трябва да бъдат контролирани на стабилните дози на отделните компоненти, приемани едновременно. Дозата на Ко-Розвера трябва да се базира на дозите на отделните компоненти на комбинацията към момента на преминаване. Ко-Розвера не е подходящ за начална терапия. Приложението на Ко-Розвера трябва да се извършва поне 2 часа преди или не по-малко от 4 часа след приложението на секвестрант на жлъчните киселини. При пациенти >70 г. се препоръчва начална доза от 5 mg розувастатин. Не се налага друго коригиране на дозата във връзка с възрастта. Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане. Препоръчителната начална доза е 5 mg розувастатин при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс <60 ml/min). Дозата 40 mg/10 mg е противопоказана при пациенти с умерено бъбречно увреждане. Приложението на Ко-Розвера при пациенти с тежко бъбречно увреждане е противопоказано за всички дози. Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека чернодробна недостатьчност (резултат 5 до 6 по скалата на Child Pugh). Лечението с Ко-Розвера не се препоръчва при пациенти с умерена (1 – 9 по скалата на Child Pugh) или тежка (над 9 по скалата на Child Pugh) чернодробна дисфункция. Ко-Розвера е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване. При лица от азиатската раса се наблюдава повишена системна експозиция. Препоръчителната начална доза е 5 mg розувастатин при пациенти от азиатски произход. Дозата 40 mg/10 mg е противопоказана при тези пациенти. Известни са специфични типове на генетичен полиморфизъм, които могат да доведат до повишена експозиция на розувастатин. При пациенти, за които е известно, че имат такива специфични типове на полиморфизъм, се препоръчва по-ниска дневна доза розувастатин. Препоръчителната начална доза е 5 mg розувастатин при пациенти с предразполагащи фактори за миопатия. Дозата 40 mg/10 mg е противопоказана при някои от тези пациенти. Розувастатин е субстрат на различни транспортерни протеини (напр. ОАТР1В1 и BCRP). Рискът от миопатия (вкл. рабдомиолиза) се повишава, когато розувастатин се прилага едновременно с определени лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на розувастатин поради взаимодействие с тези транспортерни протеини (напр. циклоспорин и определени протеазни инхибитори, вкл. комбинации на ритонавир с атазанавир, лопинавир и/или типранавир – Прочетете КХП!). Когато е възможно, трябва да с имат предвид алтернативни лекарства и ако е необходимо, да се обмисли временно прекратяване на терапията с розувастатин. В случаи, когато едновременното приложение на тези лекарствени продукти с розувастатин е неизбежно, трябва внимателно да се обмислят ползата и риска от съпътстващото лечение и корекции на дозата на розувастатин.
Безопасността и ефикасността на Ко-Розвера при деца на възраст под 18 г. не са установени и затова, Ко-Розвера не се препоръчва за употреба.
Противопоказания: Ко-Розвера е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества; при пациенти с активно чернодробно заболяване, вкл. неуточнено, продължително покачване на серумните трансаминази и всяко покачване на серумна трансаминаза, превишаващо три пъти горната граница на нормата (ULN); при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min); при пациенти с миопатия; при пациенти, приемащи едновременно циклоспорин; по време на бременност и кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи контрацептивни мерки; Ко-Розвера 40/10 mg е противопоказан при пациенти с предразполагащи фактори за миопатия/рабдомиолиза. Такива фактори са: умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс <60 ml/min); хипотиреоидизъм; лична или фамилна анамнеза за наследствено мускулно заболяване; предшестваща анамнеза за мускулна токсичност към друг инхибитор на HMG-CoA; редуктазата или фибрат; злоупотреба с алкохол; състояния, при които може да се настъпи покачване на плазмените нива; пациенти от азиатски произход; едновременно приложение на фибрати.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Възраст >70 години; състояния, при които може да се настъпи покачване на плазмените нива; едновременно приложение на фибрати. Пациентите се приканват да съобщават незабавно за необясними мускулни болки, усещане за слабост или схващане, особено ако са свързани с неразположение или повишена температура. За пълната информация прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Противопоказани комбинации: Циклоспорин. Непрепоръчителни комбинации: Протеазни инхибитори; Фузидова киселина. Други взаимодействия с: Антиациди, Антикоагуланти, Еритромицин, Ензими от системата на цитохром Р450, Колестирамин, Дигоксин, Перорални контрацептиви/хормонозаместителна терапия (ХЗТ) и др. За пълната информация прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Ко-Розвера е противопоказан по време на бременност и кърмене. Жените с детероден потенциал трябва да прилагат подходящи контрацептивни мерки. Проучванията при животни предоставят ограничени данни за репродуктивна токсичност. Ако пациентката забременее по време на употребата на този продукт, лечението трябва да се преустанови незабавно. Липсват клинични данни за употребата на езетимиб по време на бременност. Ко-Розвера не трябва да се прилага по време на кърмене, поради липса на данни. Липсват данни от клинични изпитвания за ефектите на езетимиб върху фертилитета при хора. Езетимиб не повлиява фертилитета на мъжки или женски плъхове, розувастатин при по-високи дози показва тестикуларна токсичност при маймуни и кучета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са провеждани проучвания за определяне на ефекта на розувастатин или езетимиб върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че има съобщения за замаяност.
Опаковка: Блистер (OPA/A1/PVC//A1): 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 филмирани таблетки, в кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: KRKA, d.d., Словения