DIALGIN KIDS /ДИАЛГИН ЗА ДЕЦА

By | април 23, 2019

AТС код: N02BB02

Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.

Състав: Активно вещество в 1 ml разтвор; Метамизол натрий монохидрат (metamizole sodium monohydrate) 500 mg. Помощни вещества: Лимонена киселина; Натриев цитрат; Захарин натрий; Натриев цикламат; Аромат на ягода; Пречистена вода.

Показания: Диалгин за деца перорални капки се използва при: Хиперпирексия, неповлияваща се от друг вид лечение; За повлияване на умерено до силно изразени болки от различен произход при главоболи зъбобол, невралгии, неврити, миалгии, травми, изгаряния, хирургични интервенции, Дисменорея, болки при онкологични заболявания; Жлъчни, бъбречни и чревни колики; Други силни остри или хронични болки, ако са противопоказани други терапевтични мерки.

Дозировка и начин на приложение: Лечението с продукта трябва да се провежда с възможно най-ниската ефективна доза и с възможно най-кратка продължителност. Ефектът настъпва в рамките на 30 до 60 мин. след приема на продукта. Препоръчвана единична доза 8-16 mg/kg. При хиперпирексия в детската възраст единична доза от 10 mg/kg обикновено е ефективна.
В таблицата по-долу е представена информация относно препоръчителните единични и максимални дневни дози в зависимост от възрастта и телесното тегло.

Възраст/телесно тегло

Еднократна доза

Максимална дневна доза

3-11 месеца (5-8 kg)2-4 капки (екв. на 50-100 mg Метамизол натрий)до 12 капки (екв. на 300 mg Метамизол натрий)
1-3 години (9-15 kg)3-10 капки (екв. на 75-250 mg Метамизол натрий)до 30 капки (екв. на 750 mg Метамизол натрий)
4-6 години (16-23 kg)5-15 капки (екв, на 125-375 mg Метамизол натрий)до 45 капки (екв. на 1125 mg Метамизол натрий)
7-9 години (24-30 kg)8-20 капки (екв. на 200-500 mg Метамизол натрий)до 60 капки (екв. на 1500 mg Метамизол натрий)
10-12 години (31-45 kg)10-30 капки (екв. на 250-750 mg Метамизол)до 90 капки (екв. на 2250 mg Метамизол)

Пациенти в увредено общо състояние и намален креатининов клирънс. Препоръчително е намаляване на дозата, поради възможността за забавена екскреция на Метаболитите на Метамизол. При пациенти с нарушена чернодробна и/или бъбречна функция се препоръчва избягване на повторен прием на високи дози, поради това, че излъчването на Метаболитите на Метамизол от организма може да бъде намалено. Не е необходимо намаление на дозата, когато продуктът се прилага еднократно или за кратък период. Диалгин за деца перорални капки може да се приема независимо от времето на хранене. Лекарственият продукт трябва да се приема с достатъчно количество течност. Продължителността на приложение се определя от лекуващия лекар. При продължително приложение е необходим редовен контрол на кръвната картина, вкл. диференциална кръвна картина.

Противопоказания: Свръхчувствителност към Метамизол или към някое от помощните вещества; Свръхчувствителност към други лекарства от групата на пиразолоните или пиразолодините (Феназон, Пропифеназон, Фенилбутазон, Оксифеназон); Анамнестични данни за реакции на свръхчувствителност към аналгетици, антипиретици или НСПВС; Анамнестични данни за настоящи или установени в миналото кръвна дискразия или депресия на костния мозък, особено ако се касае за левкопения, агранулоцитоза, Хемолитична анемия, апластична Анемия след прием на Метамизол, други пиразолони или пиразолидини, НСПВС; Остра чернодробна порфирия (съществува риск от остър пристъп); Вродена глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност; Тежки чернодробни и бъбречни заболявания; Последен триместър на бременността; Кърмене; Новородени и кърмачета под 3 месеца или под 5 kg телесно тегло поради липса на достатъчен клиничен опит.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КХП!

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е по-висок при едновременен прием с други аналгетици и антипиретици и НСПВС. Метамизол може да взаимодейства и да доведе до промяна в ефекта на каптоприл, литий, метотрексат, триамтерен. Съществува риск от потискане на хемопоезата при едновременно приложение с други лекар-ства с хемотоксично действие, напр. такива съдържащи злато, противоракови продукти и др. Метамизол намалява плазмените концентрации на циклоспорин, поради което нивата на последния в кръвта трябва да бъдат проследявани с оглед избягване на компрометиране на резултата от органна трансплантация. Метамизол намалява активността на кумариновите антикоагуланта. Едновременната употреба с хлорпромазин може да доведе до риск от тежка хипотермия. Консумацията на алкохол по време на лечение с Диалгин трябва да бъде ограничавана.

Фертилитет, бременност и кърмене: Липсват достатъчно данни относно приложението на Метамизол по време на бременност. Известно е, че Метамизол преминава плацентарната бариера. Липсват данни за тератогенно действие, но поради отсъствието на данни от контролирани клинични изпитвания при хора, продуктът не следва да се прилага в първия триместър на бременността, а през втория, приложението му трябва да става след внимателна оценка на съотношението полза за майката/потенциален риск за плода. Известно е, че Метамизол е инхибитор на синтеза на простагландини, поради което е възможно да доведе до преждевременно затваряне на Боталовия проток, както и пренатални усложнения, свързани с потискане на тромбоцитната агрегация при плода и майката, поради което продуктът е противопоказан през последния триместър на бременността. Метаболитите на Метамизол преминават в майчиното мляко, поради което е необходимо кърменето да бъде прекъснато в първите 48 ч. след приложението на продукта.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Приложението на Диалгин перорални капки в терапевтични дози не повлиява способността за шофиране и работа с машини. При прием на високи дози, особено след прием на алкохол, е необходимо да се избягва шофирането и работата с машини.

Опаковка: Бутилка от кафяво стъкло (хидролитичен клас III), с капкомер и капачка на винт със защитен пръстен. Бутилката съдържа 20 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба: Химакс Фарма ЕООД, тел.: 02 856 31 43