AТС код: A03DA02
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка ампула от 2 ml инжекционен разтвор съдържа активните вещества Метамизол натрий (metamizole sodium) 1000 mg, питофенон хидрохлорид (pitofenone hydrochloride) 4 mg, фенпиверин бромид (fenpiverinium bromide) 0,04 mg. Всяка ампула от 5 ml инжекционен разтвор съдържа активните вещества Метамизол натрий (metamizole sodium) 2500 mg, питофенон хидрохлорид (pitofenone hydrochloride) 10 mg, фенпиверин бромид (fenpiverinium bromide) 0,1 mg. Помощни вещества: Вода за инжекции.
Показания: За краткотрайно симптоматично лечение на остри, умерено силни до силни болки при спазми на гладката мускулатура на вътрешните органи: стомашни или чревни колики; бъбречни колики при нефролитиаза; еластична дискинезия на жлъчните пътища; дисменорея.
Дозировка и начин на приложение: Спазмофарм инжекционен разтвор се прилага само интрамускулно. Прилага се само за краткотрайно лечение. Инжекционният разтвор трябва да се прилага под строг лекарски контрол и готовност за оказване на спешна помощ, поради риск от поява на анафилактичен шок при пациенти със свръхчувстви-телност към Метамизол или пиразолонови производни. При възрастни и деца над 15-годишна възраст (> 53 kg) се прилагат от 2 до 5 ml инжекционен разтвор интрамускулно. При необходимост дозата се повтаря след 6-8 часа. Максималната дневна доза не трябва да превишава 6 ml инжекционен разтвор (екв. на 3 g Метамизол натрий). Продължителност на лечението 2-3 дни. След постигане на терапевтичен ефект може да се премине към лечение с перорални обезболя-ващи и спазмолитични средства. При липса на терапевтичен ефект лечението с продукта се прекратява. При пациенти над 65 г. с възрастови нарушения на бъбречната и чернодробната функция е необходимо намаляване на дозата, тъй като е възможно увеличаване на времето на полуживот на Метаболитите на Метамизол. Метамизол се екскретира с урината под формата на метаболити. При пациенти с леко до умерено нарушение на бъбречната функция се препоръчва 1/2, от дозата за възрастни.
При пациенти с нарушена чернодробна функция приложение на високи дози трябва да се избягва. При кратковременно приложение не се налага редукция на дозите. Липсва достатъчно опит при по-продължително приложение при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция. Спазмофарм инжекционен разтвор е противопоказан при деца под 15 години.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества; Свръхчувствителност към пиразолонови производни (вкл. при пациенти с анамнеза за гранулоцитоза, след предхождащо прилагане на такива субстанции) или други НСПВС; Тежка чернодробна и бъбречна недостатъчност; Остра чернодробна порфирия; Глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназна недостатъчност; Стомашно-чревна непроходимост и мегаколон; Нарушена костномозъчна функция (например след лечение с цитостатици) или заболявания на хемопоетичната система (агранулоцитоза, левкопения, апластична анемия); Аденом на простатата II и III степен; Атония на жлъчния и пикочния мехур; Хипотензивни състояния и хемодинамична нестабилност; Бременност и кърмене; Деца под 15-годишна възраст.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете кратката характеристика на продукта!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Комбинирането на Спазмофарм с други лекарствени продукти изисква повишено внимание по-ради съдържанието на Метамизол, който е ензимен индуктор.
Кумаринови антикоагуланти: При едновременно приложение Метамизол може да понижи активността на кумариновите антикоагуланта в резултат на ензимна индукция; Хлорпромазин и други фенотиазинови производни: При едновременно приложение с Метамизол съществува риск от поява на тежка хипотермия; Циклоспорин: Метамизол понижава плазмените нива на циклоспорин при едновременна употреба; Хлорамфеникол и други миелотоксични продукти: При едновременно приложение с Метамизол съществува повишен риск от поява на миелосупресия; Ензимните индуктори (барбитурати, глутетимид, Фенилбутазон) могат да намалят ефекта на Метамизол; Депресанти на ЦНС при комбинация с Метамизол усилват аналгетичния му ефект. Действието на трициклични антидепресанти (психофорин, амитриптилин), орални контрацептивни средства, аналгетици, алопуринол и алкохол се потенцира при едновременно приложение с Метамизол. Едновременното приложение с други аналгетици и НСПВС повишава риска от развитие на прояви на свръхчувствителност и поява на други нежелани ефекти. За класа на пиразолоновите производни е известно, че може да имат взаимодействия с каптоприл, литий, метотрексат и триамтерен, както и да променят ефективността на антихипертензивните продукти и на диуретиците. До каква степен Метамизол води до тези взаимодействия не е известно.
Бременност и кърмене: Употребата на продукта по време на бременност е противопоказно. Метаболитите на Метамизол се екскретират в кърмата, поради което при необходимост от лечение на майката със Спазмофарм, кърменето трябва да се преустанови.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Активното вещество фенпиверин, влизащо в състава на Спазмофарм, притежава холинолитичен ефект и може да предизвика световъртеж и нарушение в акомодацията. Метамизол е възможно да повлияе неблагоприятно вниманието и да наруши реакциите при неочаквани ситуации. Пациенти които шофират или работят с машини, трябва да бъдат предупредени за възможните нежелани ефекти от продукта. Дейностите, изискващи повишено внимание, трябва да бъдат прекратени до изчезване на нежеланите реакции.
Опаковка: инжекционен разтвор 500 mg/ml+2 mg/ml+0,02 mg/ml, ампули по 2 и 5 ml, самочупещи се, от тъмно неутрално стъкло, тип I. 10 броя ампули се поставят в блистер от PVC фолио. Единичен блистер, заедно с листовка за пациента се поставя в картонена кутия.
Притежател на разрешението за употреба: ВЕТПРОМ АД, тел.: 02/4519300, e-mail: office@vphama.bg