ATC code: C09DA08
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил (olmesartan medoxomil) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Помощни вещества: Всяка филмирана таблетка съдържа 139,10 mg лактоза монохидрат. Микрокристална целулоза; Частично заместена хидроксипропил целулоза; Хидроксипропилцелулоза; Магнезиев стеарат. Обвивка: Опадрай жълт 03F82788 (хипромелоза, титанов диоксид, макрогол/пропиленгликол, жълт железен оксид).
Показания: Лечение на есенциална хипертония. Олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид е фиксирана дозова комбинация, която е показана при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с олмесартан медоксомил.
Дозировка и начин на приложение: Коолсарт не трябва да се използва като начална терапия, освен при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно с 20 mg олмесартан медоксомил прилаган самостоятелно. Олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид се прилага веднъж дневно със или без храна. Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно течност (напр. с чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче и трябва да се приема по едно и също време на денонощието Коолсарт може да се приема със или без храна. Комбинацията от 20 mg олмесартан медоксомил/12,5 mg хидрохлоротиазид може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не е адекватно контролирано от оптимална монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил. Трябва да се има предвид, че антихипертензивния ефект на олмесартан медоксомил достига своя максимум около 8 седмици след началото на лечението. Препоръчва се титриране на дозите на отделните компоненти. При пациенти в старческа възраст се препоръчва същата дозировка на комбинацията, както при възрастни. Бъбречно увреждане: Когато Коолсарт се използва при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30 до 60 ml/min) се препоръчва периодично мониториране на бъбречната функция. Коолсарт е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min). Чернодробно увреждане: Коолсарт трябва да се използва предпазливо при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане. При пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 10 mg олмесартан медоксомил веднъж дневно, а максималната доза не трябва да надвишава 20 mg веднъж дневно. При пациенти с чернодробно увреждане, които получават диуретик и/или други антихипертензивни лекарства се препоръчва внимателно мониториране на артериалното налягане и бъбречната функция. При пациенти с тежко чернодробно увреждане няма опит от употребата на олмесартан медоксомил.
Олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, холестаза и билиарна обструкция. Педиатрична популация: Не се препоръчва употребата на Коолсарт при деца и юноши под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества или други сулфонамидни производни; Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min); Рефрактерна на лечение хипокалиемия, хиперкалциемия, хипонатриемия и симптоматична хиперурикемия; Тежко чернодробно увреждане, холестаза и нарушения, протичащи с билиарна обструкция; Втори и трети триместър от бременността. Едновременната употреба на Коолсарт с алискирен-сьдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 кв.м. )
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Коолсарт не се препоръчва за употреба през първия триместър от бременността. Употребата на Коолсарт е противопоказана през втория и третия триместър на бременността.
Употребата на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид по време на кърмене не се препоръчва. Ако тази фиксирана лекарствена комбинация се използва по време на кърмене, дозите трябва да бъдат възможно най-ниските.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак трябва да се има предвид, че макар и рядко при пациентите на антихипертензивна терапия може да се появят замаяност или отпадналост.
Опаковка: Коолсарт 20 mg/12,5 mg филмирани таблетки се предлага в А1/А1 или PVC/PVDC/A1 блистери
от по 30 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба: Чайкафарма Висококачествените лекарства АД, тел.: 02/ 962 54 54, e-mail: info@ tchaikaphama.com