ATC code: N02A Х52
По лекарско предписание
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицинските специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg трамадолов хидрохлорид (tramadol hydrochloride) еквивалентен на 32,94 mg трамадол (tramadol) и 325 mg парацетамол (paracetamol). Ядро на таблетката: Прежелатинизирано царевично нишесте Натриев нишестен гликолат (тип А), Микрокристална целулоза Е460, Магнезиев стеарат Е572; Филмово покритие: Хипромелоза Е464, Титанов диоксид Е171, Макрогол 400, Жълт железен оксид Е172, Полисорбат 80.
Показания: Дорета са показани за симптоматично лечение на умерена до силна болка. Употребата на Дорета трябва да бъде ограничена само при пациенти, при които се прецени, че умерената до силна болка изисква комбинирането на трамадол и парацетамол.
Дозировка и начин на приложение: За перорално приложение. Таблетките трябва да се поглъщат цели, с достатъчно количество течност. Те не трябва да се чупят или дъвчат.
Възрастни и юноши (12 години и повече): Използването на Дорета трябва да бъде ограничена само при пациенти, при които се счита за уместно приложението на комбинация от трамадол и парацетамол. Дозата трябва да бъде индивидуално адаптирана в зависимост от интензитета на болката и чувствителността на индивидуалния пациент. Препоръчва се начална доза от две таблетки Дорета. При необходимост може да бъдат приети и допълнителни дози, ненадвишаващи 8 таблетки дневно (еквивалентно на 300 mg трамадол и 2600 mg парацетамол). Интервалът между отделните дози не трябва да бъде по-малък от 6 часа. При никакви условия Дорета не трябва да бъде прилаган за по-продължителен от необходимия период. При необходимост от повторно приложение или продължително лечение с Дорета в резултат на характера и тежестта на заболяването е необходимо внимателно, редовно проследяване на пациента (с прекъсване на лечението, ако е възможно) за оценка на необходимостта от продължително лечение.
Педиатрична популация: Ефективността и безопасността на Дорета не са установени при деца под 12 години. Ето защо не се препоръчва лечение в тази възрастова група.
Пациенти в старческа възраст: При пациенти в старческа възраст над 75 години може да се наблюдава удължена елиминация. Поради това, е необходимо дозовият интервал да се повиши в зависимост от изискванията на пациента.
Бъбречна недостатъчност/диализа: При пациенти с бъбречна недостатъчност елиминацията на трамадол е забавена. Трябва внимателно да се обмисли удължаване на дозовия интервал, според изискванията на пациента. В случай на умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 10 и 30 ml/min), интервала между дозите трябва да бъде увеличен на 12 часа. Тъй като трамадол се елиминира съвсем бавно при хемодиализа или химофилтрация, обикновено не е необходимо прилагането на поддържаща аналгезия след диализа.
Чернодробна недостатъчност: При пациенти с чернодробна недостатъчност, елиминацията на трамадол е забавена. При тези пациенти трябва внимателно да се обмисли удължаване на дозовия интервал, според изискванията на пациента. Поради наличието на трамадол, Дорета не бива да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества; Остра интоксикация с алкохол, хипнотици, централно-действащи аналгетици, опиати или психотропни лекарствени продукти; Дорета не трябва да се прилага при пациенти, които приемат МАО-инхибитори или са приемали такива в предходните две седмици; Тежко чернодробно увреждане; Пациенти с епилепсия, която не е достатъчно добре контролирана.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Толеранс и физическа и / или физиологична зависимост може да се развият, дори в терапевтични дози. Клиничната необходимост от аналгетично лечение трябва регулярно да се оценява. При опиоид-зависими пациенти и пациенти с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост, лечението трябва да бъде само за кратък период от време и под лекарско наблюдение. За пълната информация прочетете пълната КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Едновременната употреба е противопоказана при: He-селективни МАО-инхибитори – Риск от серотонинергични синдром, диария, тахикардия, изпотяване, треперене, объркване, дори кома; Селективни А-МАО-инхибитори – Екстраполация от неселективни МАО-инхибитори, риск от серотонинергични синдром, диария, тахикардия, изпотяване, треперене, объркване, дори кома; Селективни-В МАО-инхибитори – Симптоми на централно възбуждане, напомнящи на серотонинергични синдром диария, тахикардия, изпотяване, треперене, объркване, дори кома. В случай на скорошно лечение с МАО-инхибитори, трябва да има интервал от две седмици преди началото на лечението с трамадол.
Едновременна употреба не се препоръчва: Алкохол – Алкохолът повишава седативния ефект на опиоидни аналгетици; Карбамазепин и други ензимни индуктори – Риск от понижаване на ефективността и по-кратко действие, поради намаляване на плазмената концентрация на трамадол. За пълната информация прочетете пълната КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Тъй като Дорета е фиксирана комбинация от активни вещества, включваща трамадол, той не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене. Постмаркетингови проучвания не предполагат ефекти на трамадол върху фертилитета. Проучвания при животни не са показали ефект на трамадол върху фертилитета. Няма проведени проучвания върху фертилитета с комбинацията трамадол и парацетамол.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Трамадол хидрохлорид може да причини появата на сънливост или замаяност, които да се усилят от приема на алкохол или депресанти на ЦНС. Ако бъде засегнат, пациентът не трябва да шофира или работи с машини.
Опаковка: Блистер (PVC/PVDC бяло фолио, алуминиево фолио): 2 филмирани таблетки (блистери с 2 таблетки) или 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 филмирани таблетки (блистери с 10 таблетки), в кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: KRKA, d.d., Novo mesto, Словения