AТС код: J011ХХ01
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Активно вещество в едно саше Фосфомицин трометамол (Fosfomycin trometamol) 5,631 g, еквивалент на 3 g фосфомицин. Помощни вещества: Всяко саше съдържа 2,153 g захароза, Захарин, Портокалов аромат, Мандаринов аромат.
Показания: Фосфосептик 3 g гранули за перорален разтвор е показан при: Лечение на остри, неусложнени инфекции на долните пикочни пътища (UTI), причинени от патогени, чувствителни към фосфомицин, при жени и момичета над 12 годишна възраст. Профилактика на инфекции на пикочния тракт при диагностични и хирургични процедури, включващи долните пикочни пътища при възрастни мъже и жени.
Дозировка и начин на приложение: Фосфосептик е предназначен за перорално приложение и следва да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане, непосредствено след изпразване на пикочния мехур. Съдържимото на едно саше се разтваря в чаша с вода и се изпива веднага. Препоръчителната доза за лечение на неусложнени инфекции на долните пикочни пътища при жени и момичета над 12 години е 1 саше. Препоръчителната доза за профилактика на инфекции на пикочния тракт при хирургически и диагностични процедури, включващи долните пикочни пътища при възрастни мъже и жени е две сашета, като първото трябва да се вземе 3 часа преди операцията, а второто – 24 часа след операцията.
Противопоказания: Свръхчувствителност към фосфомицин трометамол или към някое от помощните вещества; Пациенти с тежка бъбречна недостатьчност (креатининов клирънс < 10 ml/min); Пациенти на хемодиализа.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Реакция на свръхчуствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, могат да възникнат по време на лечение с фосфомицин и те могат да бъдат животозастрашаващи. При поява на такава реакция лекарствения продукт не трябва да бъде прилаган повторно и се изисква съответното лечение. При употребата на почти всички антибактериални средства, включително фосфомицин трометамол е докладвано за свързана с приемания антибиотик диария, която може да варира по тежест от лека диария до фатален колит. По време на или след лечение (вкл. няколко седмици след лечение) с Фосфосептик, появата на диария, особено ако е тежка, персистираща и/или съпроводена с кървене може да бъде симптом на Clostridium difficile-associated disease (CDAD). Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които развиват тежка форма на диария по време на или след лечение с фосфомицин. Ако се подозира или потвърди CDAD, трябва да започне незабавно подходящо лечение. В тези клинични случаи антиперисталтични лекарствени продукти са противопоказани. При бъбречна недостатъчност концентрациите на фосфомицин в урината остават ефективни за 48 часа след обичайната доза, ако креатининовият клирънс е над 10 ml/min. Фосфосептик съдържа захароза. Не се препоръчва употреба при пациенти с наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност. Опитът с Фосфосептик 3g е ограничен. Лекарствения продукт не се препоръчва при деца под 12 години.
Взаимодействие е други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: При едновременен прием на фосфомицин с метоклопрамид намалява концентрациите на фосфомицин в серума и урината. Други лекарства, които повишават стомашно-чревната перисталтика може да предизвикат подобни ефекти. Храната може да забави абсорбцията на активното вещество фосфомицин трометамол с последващо леко намаляване в пиковите плазмени и уринарните концентрации. Поради това е за предпочитане Фосфосептик да се приема на празен стомах или около 2-3 часа след хранене. Специфични проблеми, свързани с промяна в стойностите на INR. Докладвани са многобройни случаи на антагонистична активност на антивитамин К при пациенти, приемащи антибиотици. Рисковите фактори включват тежки инфекция или възпаление и влошено общо здраве. При тези обстоятелства е трудно да се определи дали промяната в INR се дължи на инфекциозно заболяване или лечението му. Някои класове антибиотици причиняват по-често тези проблеми и по-специално: флуорохинолони (fluoroquinolones), макролиди (macrolides), циклини (cyclins), котримазол (cotrimoxazole) и някои цефалоспорини (cephalosporins). Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Фертилитет, бременност и кърмене: Няма данни относно действието на с фосфомицин трометамол върху фертилитета при хора. Към настоящия момент се счита, че антибактериално лечение с еднократен прием не е най-добрия подход за лечение на инфекции на пикочните пътища при бременни жени. От друга страна редица проучвания с фосфомицин трометамол при животни не показват репродуктивна токсичност. Съществуват много данни относно ефективността на фосфомицин по време на бременност. Също така са налични и много данни за безопасност при бременни жени и те не показват никакви малформации или фето/неонатална токсичност на фосфомицин. Използването на лекарствения продукт по време на бременност може да се обмисли, ако е необходимо. Фосфомицин се отделя в човешката кърма при ниско ниво след приложение на една доза. Ето защо, единична перорална доза може да се използва по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са провеждани специфични проучвания, но пациентите трябва да бъдат информирани, че има докладвано замайване. Това може да повлия на способността на някои пациенти да шофират и работят с машини.
Опаковка: Всяка кутия съдържа 1 или 2 броя сашета от 3 g гранули за перорален разтвор и листовка за пациента. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Адифарм ЕАД