АТС код: R06AЕ09
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: 5 mg Левоцетиризинов дихидрохлорид (Levocetirizine dihydrochloride). Помощни вещества: Таблетно ядро: Микрокристална целулоза; Лактоза монохидрат 80 mg; Магнезиев стеарат; Силициев диоксид, колоиден безводен; Обвивка: Хипромелоза (Е464); Хидроксипропилцелулоза; Каприло капринови триглицериди; Титанов диоксид (Е171); Макрогол.
Показания: Симптоматично лечение на алергичен ринит (включително персистиращ алергичен ринит) и уртикария.
Дозировка и начин на приложение: Деца над 6 години и възрастни: Филмираната таблетка трябва да се приема през устата, като се поглъща цяла с помощта течност и може да се приема с или без храна. Препоръчителната дневна доза е 5 mg. Продължителност на лечението: Интермитентния алергичен ринит (симптоми изпитвани в продължение на по-малко от 4 дни седмично или за по-малко от 4 седмици в годината) трябва да се лекува в зависимост от заболяването и неговата анамнеза; лечението може да бъде преустановено веднага след изчезване на симптомите и може да се поднови ако симптомите се появят отново. В случай на персистиращ алергичен ринит (симптоми изпитвани в продължение на повече от 4 дни седмично или повече от 4 седмици в годината), може да се назначи продължително лечение на пациента през периода на експозиция към алергена. Съществува клиничен опит с приложението на 5 mg левоцетиризин в продължение на поне 6 месеца. При пациенти с хронична уртикария или хроничен алергичен ринит съществува клиничен опит до 1 година с приложение на цетиризин (рацемат).
Старческа възраст: Данните не предполагат намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст, при условие че бъбречната функция е нормална.
Бъбречно увреждане: Честотата на приема трябва да се индивидуализира в съответствие с бъбречната функция, според предписанието на лекаря.
Чернодробно увреждане: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Педиатрична популация: Левоцетиризин не трябва да ре прилага при деца на възраст под 6 месеца. Формата филмирана таблетка не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години, тъй като не е възможно адаптиране на дозата. При педиатрични пациенти с бъбречно увреждане, дозата трябва да се коригира индивидуално в зависимост от бъбречния клирънс и телесната маса на пациента.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; Пациенти с тежко бъбречно увреждане и креатининов клирънс под 10 ml/min.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Не се препоръчва употребата на формата филмирани таблетки при деца на възраст под 6 години, тъй като тази форма не позволява необходимото коригиране на дозата. Препоръчва се приложение на педиатрични форма с левоцетиризин. Препоръчва се повишено внимание при употреба на алкохол. Продуктът съдържа лактоза и поради това пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност или синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с предразполагащи фактори на задръжка на урина (напр., лезия на гръбначния мозък, хилерплазия на простатата).
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с левоцетиризин (включително с индукторите на СУРЗА4); Проучванията с рацематното вещество цетиризин не показват клинично значими нежелани взаимодействия (А антипирин, псевдоефедрин, циметадин, кетоконазол, еритромицин, азитромицин, глипизид и диазепам). В проучване с многократни дози теофилин (400 mg веднъж дневно) е наблюдавано слабо намаление на клирънса на цетиризин (16%), като степента на диспозиция на теофилин не се променя при едновременно приложение на цетиризин, В проучване с многократно приложение на ритонавир (600 mg два пъти дневно) и цетиризин (10 mg дневно), степента на експозиция на цетиризин е била повишена с около 40%, докато диспозицията на ритонавир леко е била понижена (-11%) при съпътстващо приложение на цетиризин.Степента на абсорбция на левоцетиризин не се намалява от храната, въпреки че скоростта на абсорбция е понижена. При чувствителни пациенти, едновременната употреба на цетиризин или левоцетиризин с алкохол или други депресанти на ЦНС може да въздейства върху централната нервна система, въпреки че проучванията с рацемата цетиризин не са показали повишаване на ефекта на алкохола.
Фертилитет, бременност и кърмене: Поради недостатъчно данни, предписването на това лекарство на бременни и кърмещи жени трябва да бъде с повишено внимание. Няма налични клинични данни за фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Сравнителните клинични проучвания показват, че левоцетиризин, в препоръчаната доза, не нарушава вниманието, реакцията и способността за шофиране. Въпреки това някои пациенти при употребата на Ксивозан , могат да почувстват сънливост, умора и астения. Пациентите, възнамеряващи да шофират, да извършват потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да имат предвид въздействието на лекарствения продукт.
Опаковка: 10 таблетки в блистер от PVC/AI фолио. 1, 2 или 3 с листовка за пациента в картонена кутия.
Притежател на разрешението за употреба: АДИФАРМ ЕАД