AТС код: G04CA02
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка капсула съдържа 0,4 mg тамсулозинов хидрохлорид (tamsulosin hydrochloride). Помощни вещества: капсула: Микрокристална целулоза (Е460), Съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), съдържащ: Полисорбат 80 (Е433), Натриев лаурилсулфат, Триетилцитрат, Талк. Обвивка: Червен железен оксид (Е172), Титанов диоксид (Е171), Жълт железен оксид (Е172), Индигокармин FD&C Blue 2 (E132), Черен железен оксид (Е172), Желатин.
Показания: Симптоми на долните пикочни пътища (lower urinary tract symptoms, LUTS), свързани с доброкачествена простатна хиперилазия (benign prostatic hyperplasia, BPH).
Дозировка и начин на приложение: За перорално приложение. Капсулата трябва да се поглъща цяла и не трябва да се стиска между зъбите или дъвче, тъй като това ще попречи на измененото освобождаване на активната съставка. Обичайната дозировка е една капсула дневно, приемана след закуска или първото хранене за деня. Няма основание за коригиране на дозата при бъбречно увреждане или леко до умерено чернодробно увреждане. Няма съответно показание за приложение на тамсулозинов хидрохлорид при деца. Безопасността и ефикасността на тамсулозин при деца на възраст под 18 години не са установени.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество, включително индуциран от лекарство ангиоедем, или към някое от помощните вещества. Анамнеза за ортостатична хипотония. Тежка чернодробна недостатъчност.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Както при други α1 блокери, в отделни случаи по време на лечение с Тамализ може да възникне намаляване на кръвното налягане, в резултат на което рядко може да възникне синкоп. При първите признаци на ортостатична хипотония (замайване, слабост) пациентът трябва да седне или легне до преминаване на симптомите.
Преди започване на лечение с Тамализ пациентът трябва да бъде прегледан с цел да се изключи наличието на други състояния, които могат да причинят същите симптоми като доброкачествената простатна хиперилазия, Дигитален ректален преглед и, когато е необходимо, определяне на простатния специфичен антиген (PSA) трябва да се извършат преди лечението и на равни интервали след това. Към лечението на пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 10 ml/min) трябва да се подхожда с внимание, тъй като тези пациенти не са изследвани. Тамсулозинов хидрохлорид не трябва да се дава в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол) при пациенти с фенотип на лоши СYP2D6 метаболизатори. Тамсулозинов хидрохлорид трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни (напр. кетоконазол) и умерени (напр. еритромицин) инхибитори на CYP3A4. Пълната информация прочетете в КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни. Пълната информация прочетете в КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Тамализ не е показан за употреба при жени. В краткосрочни и дългосрочни клинични проучвания с тамсулозин са наблюдавани нарушения на еякулацията. Във фазата след разрешаването за употреба има съобщения за случаи на нарушения на еякулацията, ретроградна еякулация и недостатъчност на еякулация.
Опаковка: Капсулите са опаковани в блистер от PVC/PE/PVDC/A1, всеки съдържащ 10 капсули. Картонената кутия съдържа 30 капсули (3 блистера) и листовка.
Притежател на разрешението за употреба: Alkaloid – INT d.o.o.