VALSOL PLUS / ВАЛСОЛ ПЛЮС

By | октомври 7, 2014

ATC code: C09DА03

Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.

Състав: Всяка таблетка съдържа 160 mg валсартан (valsartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Помощни вещества: Валсол плюс 160 mg/25 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,30 mg лактоза монохидрат, 18,5 mg Сорбитол и 0,62 mg (0,02 mmol) натрий. Помощни вещества: Сърцевина: Целулоза, Микрокристална; Силициев диоксид, колоиден безводен; Сорбитол; Магнезиев карбонат; Прежелатинизирано царевично нишесте; Повидон К-30; Натриев стеарилфумарат; Натриев лаурилсулфат; Кросповидон тип А; Филмиращо покритие: Лактоза монохидрат; Хипромелоза; Макрогол 4000; Титанов диоксид Е171; Железен оксид, жълт Е172 – само в таблетките от 160 mg/25 mg; Железен оксид, кафяв Е172 – само в таблетките от 160 mg/25 mg; Железен оксид, червен Е172 – само в таблетките от 80 mg/12,5 mg.

Показания: Лечение на есенциална хипертония при възрастни. Валсол плюс комбинация с фиксирана доза е показан за лечение на пациенти, при които високото кръвно налягане не може да се контролира в достатъчна степен само с валсартан или с хидрохлоротиазид, приложени като монотерапия.

Дозировка и начин на приложение: Валсол плюс може да се прилага със или без харна и трябва да се приема с вода. Препоръчаната доза от Валсол плюс 160 mg/25 mg е една филмирана таблетка веднъж дневно. Препоръчва се титриране на дозата на отделните компоненти. Във всички случаи трябва да се спазва възходящо титриране на индивидуалните компоненти до следващата доза, с цел да се намали рискът от хипотония и други нежелани лекарствени реакции. Ако е подходящо от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към лечение с фиксираната комбинация при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен само с валсартан или с хидрохлоротиазид, приложени като монотерапия, при условие, че се спазва препоръчаната последователност за титриране на дозата. След започване на терапията трябва да се направи оценка на клиничния отговор спрямо Валсол плюс, и ако се окаже, че кръвното налягане продължава да не е адекватно контролирано, дозата може да се увеличи чрез повишаване на единия или другия компонент до максимална доза на Валсол плюс от 320 mg/25 mg. Значим антихипертоничен ефект настъпва не по-късно от 2-та седмица. При повечето пациенти максималните ефекти настъпват след не повече от 4 седмици. При някои пациенти обаче може да е необходимо лечение в продължение на 4-8 седмици. Това трябва да се има пред вид при титрирането на дозата.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс >30 ml/min). Поради хидрохлоротиазидната си съставка, Валсол плюс е противопоказан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.
При пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция без холестаза дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg. Валсол плюс е противопоказан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция.
Валсол плюс не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността.

Противопоказания: Свръхчувствителност към валсартан, хидрохлоротиазид, към други производни на сулфонамидите лекарствени продукти или към някое от помощните вещества; Втори и трети триместьр на бременността; Тежко увреждане на чернодробната функция, билиарна цироза и холестаза; Тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <30 ml/min), анурия; Рефрактерна хипокалиемия, хипонатриемия и симптоматична хиперурикемия.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КХП!

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!

Фертилитет, бременност и кърмене: Като се вземат предвид ефектите на отделните компоненти на тази комбиниран продукт върху бременността, употребата на Валсол плюс не се препоръчва през първия триместьр на бременността. Употребата на Валсол плюс е противопоказана през втория и третия триместьр на бременността.
Не се препоръчва използването на Валсол плюс по време на кърмене. Ако Валсол плюс се използва по време на кърмене, дозите трябва да бъдат възможно най-ниски.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са провеждани проучвания за ефектите на Валсол плюс върху способността за шофиране и работа с машини. При шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че понякога могат да настъпят замайване или умора.

Опаковка: Блистер от PVC/PE/PVDC/алуминий; 14, 28, 30, 56, 98, 280 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба: ИНБИОТЕХ ООД