ZETHRUM / ЗЕТРУМ

By | април 23, 2019

AТС код: J01FA10

Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.

Състав: Активно вещество в 5 ml перорална суспензия: азитромицин дихидрат (azithromycin dihydrate) екв. на 100 mg азитромицин. Помощни вещества: Захароза; Манитол; Натриев карбонат, безводен; Ксантанова гума; Силициев диоксид, колоиден безводен; Аромат ягода; Аромат банан; Захарин натрий.

Показания: Продуктът се прилага при инфекции, за които е доказано или се подозира, че са предизвикани от един или повече, чувствителни към действието на азитромицин микроорганизми. ЗЕТРУМ е показан за лечение на инфекция със следната локализация: Горни дихателни пътища – като алтернатива на пеницилиновата терапия при остри тонзило-фарингити, синуити и отити на средното ухо; Долни дихателни пътища – бактериален бронхит и пневмония придобита в обществото; Кожа и меки тъкани – еризипел, импетиго и вторична пиодермия, еритема хроника мигранс. Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за правилната употреба на антибактериалните лекарства. Няма данни за приложението на азитромицин при деца под 6-м. възраст.
Инфекции на горни и долни дихателни пътища, кожата и меките тъкани (с изключение на първи стадий на Лаймска болест) – Препоръчвана доза 10 mg/kg еднократно дневно в продължение на 3 дни съгласно следната таблица.

Телесно теглоЗЕТРУМ 100 mg/5 ml
5 kg2,5 ml (50 mg)
6 kg3 ml (60 mg)
7 kg3,5 ml (70 mg)
8 kg4 ml (80 mg)
9 kg4,5 ml (90 mg)
10-14 kg5 ml (100 mg)
над 15 kgЗЕТРУМ 200 mg/5 ml
над 45 kgдозиране за възрастни

Азитромицин е ефективен при лечение на стрептококов фарингит при деца, приложен в еднократна дневна доза 10-20 mg/kg в продължение на 3 дни. Клиничните данни сочат по-добра ефективност на по-високата дозировка, но средство на избор при фарингит, причинен от стрептококи и ревматична треска в следствие от инфекцията е пеницилин.
Пневмонии: Препоръчвана доза – 10 mg/kg еднократно дневно в първия ден и по 5 mg/kg еднократно дневно от втори до пети ден.
Еритема мигранс: Препоръчвана доза – 20 mg/kg, еднократно дневно на първия ден и по 10 mg/kg еднократно дневно от втори до пети ден. Обща курсова доза – 60 mg/kg. Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леки до умерени нарушения на бъбречната функция (креатининов клирънс > 40 ml/min). Повишено внимание е необходимо при пациенти със стойности на креатининовия клирънс < 40 ml/min. Поради това, че азитромицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира чрез жлъчката, не трябва да се прилага при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност. Не са провеждани изследвания, свързани с прилагане на азитромицин при тази група пациенти.

Противопоказания: ЗЕТРУМ е противопоказан при свръхчувствителност към азитромицин, еритромицин или друг антибиотик от групата на макролидите, или към някое от помощните вещества. Поради съществуваща теоретична възможност от развитие на ерготизъм, не трябва да се прилага едновременно с лекарства, съдържащи ерготаминови производни.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Да се внимава при Алергични реакции; Чернодробни нарушения; Ерготамин; Суперинфекции; Бъбречни нарушения; Удължена сърдечна реполяризация и QT-интервал; Миастения гравис; Стрептококови инфекции; Диабет. За пълната информация прочетете КХП!

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!

Фертилитет, бременност и кърмене: При изпитвания при животни не е установено влияние върху фертилитета. Потенциалният риск при бременни жени не е установен ето защо, азитромицин не трябва да се прилага по време на бременност, с изключение на случаите на ясна необходимост. Няма данни относно екскрецията на азитромицин в кърмата. Азитромицин трябва да се прилага по време на кърмене, само ако лекарят е преценил, че евентуалната полза от лечението превишава потенциалния риск за кърмачето.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Няма данни за неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Опаковка: ЗЕТРУМ 200 mg/5 ml прах за перорална суспензия, в кафява стъклена бутилка от 30 ml c полиетиленова капачка на винт, със защитен пръстен. 1 бутилка, заедно с листовка за пациента и спринцовка за перорално дозиране се поставят в единична сгъваема картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба: ХИМАКС ФАРМА EООД